Prinsip Audit Mutu ISO 9001 oleh Lembaga Sertifikasi

Audit mutu ISO 9001 yang dilakukan dari luar Perusahaan seperti dari badan lembaga sertifikasi merupakan cara audit yang pada umumnya dilakukan oleh seorang auditor ISO9001. Lembaga sertifikasi ISO 9001 tersebut mempunyai prinsip atau point – point penting dalam mengaudit suatu perusahaan, berikut ini prinsip audit mutu ISO 9001 oleh lembaga Sertifikasi:



Pemeriksaan Pedoman mutu (Quality Manual):
- Kesesuaian dengan persyaratan standard ISO9001
- Komitment pimpinan terhadap mutu dan kepuasan pelanggan

Pemeriksaan Prosedur Mutu (Quality Procedure):
- Kesesuaian dengan standard & Pedoman Mutu yang ada
- Ketetapan panduan untuk mencapai persyaratan mutu
- Ketetapan koordinasi antar fungsi di dalam perusahaan
- Penerapan Pemastian Mutu sesuai dengan kesepakatan

Pemeriksaan di tempat kerja:
- Apakah sistem manajemen mutu diterapkan secara konsekwen dan konsisten
- Apakah yang diterapkan itu terbukti efektif
- Apakah dokumentasi lainnya memenuhi syarat
- Apakah ketidaksesuaian dijaga dampak negatifnya dan diperbaiki
- Apakah kebijakan mutu dipahami dan diterapkan di semua lini terkait.

Tahapan Pembentukan TIM ISO 9001 : 2008

Setiap perusahaan yang akan menerapkan Sistem ISO 9001 langkah yang harus pertama kali dilakukan adalah membentuk team ISO 9001 yang solid. Artikel ini akan memaparkan secara lengkap tentang tahapan pembentukan TIM ISO 9001 : 2008. Sepertinya memang bisa dibilang pembahasan postingan ini agak mundur, namun untuk melengkapi posting tentang ISO pada blog ini, maka saya pikir perlu dan penting. Karena Artikel ini lumayan panjang, saya hanya menuliskan point – pointnya saja dan untuk detailnya dapat didownload pada link yang saya sertakan. Okelah biar tidak berkepanjangan, langsung saja tahapannya secara garis besar sebagai berikut:

1. Pembuatan Struktur Organisasai Tim ISO 9001 : 2008
2. Tanggung Jawab Dan Wewenang Dan Sistem Komunikasi Anggota TimS
3. Karakteristik Anggota Tim ISO
4. Kinerja Yang Diharapkan Dari Anggota Tim ISO 9001
5. Strategi Dan Rencana Kerja Anggota Tim
6. Mekanisme Untuk Mengkomunikasikan Visi Dan Strategi

lebih lanjut uraian / penjelasan tentang ke 6 tahapan tersebut dapa di download pada link berikut: Download

KALIBRASI ALAT UKUR

Dalam sistem ISO 9001 : 2008 elemen 7.6 menguraikan tentang “Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran” yang tujuannya bahwa semua alat ukur yang digunakan untuk setiap kriteria kesesuaian selama realisasi produk harus dipastikan keabsahan hasilnya. Untuk pemastian keabsahan hasilnya ini, maka dilakukanlah kalibrasi atau verifikasi. Kalibrasi / Verifikasi itu sendiri adalah membandingkan alat ukur dengan standard ukur yang mampu telusur sesuai standard internasional ataupun nasional untuk diketahui tingkat akurasinya. Istilah Kalibrasi biasanya lebih dihubungkan kepada kalibrasi yang dilakukan di luar Perusahaan / Organisasi, sedangkan Verifikasi merupakan kalibrasi yang dilakukan secara internal oleh petugas berwenang yang ditunjuk.

Beberapa langkah untuk melakukan kalibrasi / verifikasi pada suatu Perusahaan / Organisasi:

1.  Identifikasi kesesuaian persyaratan produk (elemen 7.2.1) beserta proses pemantauan dan pengukuran yang sesuai untuk pemenuhan persyaratan tersebut.
2. Buat tabel daftar semua alat ukur yang mempengaruhi proses / persyaratan
3. Lakukan pemilahan apakah alat ukur tersebut akan dikalibrasi eksternal atau dikalibrasi internal.
4. Buat Jadwal Kalibrasi / Verifikasi untuk setiap alat ukur sesuai dengan kegunaannya untuk beberapa lama waktu yang ditentukan.
5. Tentukan Perusahaan / laboratorium yang melakukan kalibrasi dan ajukan permohonan kalibrasi eksternal, bila akan dikalibrasi eksternal.
6. Buat Instruksi Kerja atau standard mampu telusur terhadap verifikasi alat ukur, bila kalibrasi dilakukan secara internal.
7. Beri identitas terhadap semua alat ukur yang sudah dikalibrasi eksternal maupun internal dan bisa dicatat dalam tabel daftar alat ukur tersebut.
8. Lakukan pemantauan di lapangan terhadap pemakaian semua alat ukur tersebut dan bila ditemukan alat ukur yang hasilnya menyimpang maka harus menelusuri hasil dari pengukuran sebelumnya agar kesalahan yang terjadi dapat terkendali.

Demikian uraian singkat tentang langkah – langkah melakukan kalibrasi alat ukur ini.

Membuat Action Plan ISO 9001 (Rencana Manajemen Mutu)

Dokumen Action Plan atau bisa disebut sebagai dokumen “Rencana Manajemen Mutu” merupakan acuan dari rincian kegiatan untuk mencapai keberhasilan sasaran mutu yang ada di setiap bagian. Sebelum membuat Rencana Manajemen Mutu ini, sudah harus dipastikan bahwa semua sasaran mutu sudah tersedia berupa nama sasaran mutunya serta target yg telah ditetapkan secara benar sesuai metode SMART (lihat postingan “Sasaran Mutu ISO 9001”).
Dokumen RMM dibuat dalam bentuk tabel bisa berisi:

1. Nama Sasaran Mutu : Sesuai dengan sasaran mutu yang ada per Bagian / Divisi / Departement.
2. Rencana Kegiatan : Rincian kegiatan / aktifitas yang berhubungan dengan sasaran mutu terkait
3. Waktu Pelaksanaan : Penetapan waktu setiap kegiatan yang direncanakan dari sasaran mutu.
4. PIC (Personal In Charge) : Orang / bagian yang melaksanakan serta bertanggung jawab terhadap kegiatan tersebut.

Untuk lebih jelasnya lagi silahkan donlot contoh file Rencana Manajemen Mutu

Nb: Format / bentuk “Rencana Manajemen Mutu” setiap Perusahaan / Organisasi bisa berbeda, setidaknya mencakup point diatas.

Pengukuran Sasaran Mutu ISO 9001

Salah satu penetapan Sasaran Mutu dalam ISO 9001 adalah harus terukur. Artinya target / sasaran yang telah ditetapkan diukur / dihitung untuk menghasilkan suatu nilai yang akan dicapai. Acuan pengukuran sasaran mutu di setiap proses / bagian untuk metode pengukurannya ditetapkan pada suatu "Standard Cara Mengukur Sasaran Mutu". Nah berikut ini cara membuat "Standard Cara Mengukur Sasaran Mutu", langsung pada contoh, sbb:

• Sasaran Mutu: "Produk NG untuk Packing 4 % / bulan", Penjelasannya : Jumlah produk tidak bagus / tidak sesuai dengan standard atau tidak dapat diproses lanjut dari total jumlah produk yang dihasilkan, cara mengukur : = (Jumlah Produk NG / Jumlah produk 1 bulah) * 100%, Frekwensi : 1 bulan, PIC : Divisi Packing.
• Sasaran Mutu: "Tidak ada Kesalahan Inspeksi & Pengukuran = 0 ", Penjelasannya: Kesesuaian pengecekan dan pengukuran sesuai dengan standard yang ada, Cara Mengukur : Jumlah hasil Inspeksi & Pengukuran yang lolos dari QC, Frekwensi : 1 bulan, PIC : Divisi QC.

Contoh berupa standar cara mengukur sasaran mutu dalam bentuk tabel, dapat didonlot pada link berikut:
Contoh cara mengukur Sasaran Mutu ISO 9001

Demikian sedikit ulasan tentang pengukur sasaran mutu ISO 9001.

Sasaran Mutu dalam ISO 9001

Sasaran Mutu merupakan tujuan yang akan dicapai dalam melakukan proses pada suatu Perusahaan / Organisasi. Seperti diketahui bahwa Kebijakan Mutu yang telah ditentukan bisa sebagai pembuka jalan dalam pembuatan Sasaran Mutu, itu merupakan salah satu cara termudah, walaupun bisa saja menggunakan masukan dari tingkatan bawah (bottom-up) atau cara - cara lainnya. Semua cara - cara tersebut setidaknya harus sesuai dengan fokus kepada pelanggan dan dikomunikasikan ke semua tingkatan dalam Perusahaan / Organisasi.
Pembuatan Sasaran Mutu ini terbagi menjadi dua yaitu Sasaran Mutu untuk tingkatan Perusahaan / Organisasi dan Sasaran Mutu untuk tingkatan / fungsi terkait.

Metode Pembuatan Sasaran Mutu dalam ISO 9001 mempunyai prinsip SMART yaitu harus Specific (Spesifik), Measurable (terukur), Achievable (dapat dicapai), Relevant (relevan), Time-Bound (Batas waktu).

• Specific : target yang ditentukan haruslah spesifik / jelas, misal: Produk NG Untuk Pengecatan.
  
• Measurable : harus terukur, ex: Produk NG untuk Pengecatan 3 %
  
• Achievable: Target yang ditentukan haruslah yang masuk akal bisa dicapai, ex: Standar kapasitas produksi sesuai hasil analisa yang telah ditetapkan untuk bagian Pengecatan adalah 1400 / bulan. Dalam hal ini tidaklah mungkin menetapkan sampai 2000 / bulan dengan waktu normal yang telah ditetapkan.
  
• Relevant: Sasaran mutu yang ditetapkan harus relevan/sesuai dengan proses / fungsi terkait. Ex: Bagian PPC setidaknya mempunyai Sasaran Mutu "Ketepatan Waktu Pembuatan Rencana Produksi" bukannya mempunyai sasaran mutu "Tidak ada Kesalahan Pengujian".
  
• Time Bound : harus mempunyai batas waktu yang jelas, ex: Produk NG untuk Pengecatan 3 % / bulan
  

Sasaran Mutu yang telah dibuat ini pastinya harus diukur / dianalisa dalam suatu laporan Analisa Data sesuai waktu yang ditetukan dalam pencapaiannya. Untuk mengukur Sasaran Mutu Tersebut akan dibahas pada postingan - postingan berikutnya.

Demikian uraian singkat tentang pengertian & metode pembuatan Sasaran Mutu ISO 9001
Contoh Sasaran Mutu dapat didownload pada link dibawah ini:
contoh sasaran mutu iso 9001

Visi, Misi & Kebijakan mutu ISO 9001

Visi, Misi & Kebijakan mutu merupakan sebagai suatu landasan dalam penerapan ISO 9001 pada suatu Perusahaan / Organisasi. Ketiga Hal tersebut pastinya harus dikomunikasikan dari tingkatan paling atas (selaku pembuat Visi, Misi & Kebijakan mutu) sampai ke tingkat paling bawah. Berikut ini penjelasan tentang ketiga hal tersebut, sbb:

VISI
Merupakan tujuan / rencana jangka panjang untuk menghasilkan cita – cita yang diinginkan. Misal : Perusahaan A bergerak di bidang produksi “Air Minum Dalam Kemasan (AMDK)” mempunyai visi sbb: “Menjadi Produsen AMDK Yang Paling Berkualitas di Indonesia” atau bisa juga “Menjadi Pemimpin pasar dalam produksi AMDK di Indonesia dengan mengutamakan kepuasan pelanggan”

MISI
Merupakan tujuan / rencana jangka pendek untuk mendukung VISI yang ada. Contoh Misi:

>> Membuat inovasi dalam menghasilkan AMDK yang bermutu
>> Memastikan pengawasan yang ketat terhadap produk yang dihasilkan
>> Memastikan tingkat kepuasan pelanggan terpenuhi terhadap produk yang dihasilkan
>> Menciptakan pekerja – pekerja handal sesuai pendidikan & keterampilannya


KEBIJAKAN MUTU
Merupakan tujuan umum mengacu pada visi & misi yang telah ditetapkan Perusahaan / Organisasi. Dengan adanya kebijakan mutu bisa menjadi petunjuk jalan memulai pembuatan Sasaran Mutu, Rencana Manajemen Mutu, Analisa Data dan sebagainya. Kebijakan Mutu ini hendaknya juga ditinjau ulang kesesuaiannya minimal bisa 1 tahun sekali. Contoh Kebijakan Mutu :

Sesuai Visi Misi yang ada, maka PT. A menetapkan Kebijakan Mutu sbb

1. Mengutamakan Produk Yang Bermutu
2. Penjaminan pelayanan untuk kepuasan pelanggan
3. Mengembangkan Sumber daya manusia yang bermutu

NB:
Cara mengkomunikasikan Visi, Misi & Kebijakan mutu yang sudah dibuat bisa dengan cara sebagai bagian dari dokumen pedoman mutu, ditempel di dinding bisa dengan dibingkai atau cetakan di kertas biasa, ditraining untuk semua tingkatan yang ada, dsb.

Demikian ulasan singkat tentang Visi, Misi & Kebijakan Mutu…..

Prinsip 5S

Apa itu 5S? 5S adalah suatu sistem / prinsip / dasar kerja yang digunakan / berasal dari negara Jepang dan sekarang telah diterapkan di banyak Organisasi / Perusahaan di seluruh dunia. 5S itu sendiri merupakan suatu singkatan kata - kata bahasa Jepang, yaitu Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu & Shisuke yang artinya secara berurutan yaitu Ringkas / Pemilahan, Rapih / Penataan, Resik / Pembersihan, Rawat / Pembakuan & Rajin / Pembiasaan atau kalau di Indonesia dikenal dengan 5R / 5P juga secara otomatis diterapkan dengan sistem ISO 9001 dalam suatu perusahaan / Organisasi sebagai pendukung untuk pelaksanaan proses menuju continual improvement.

Berikut ini adalah uraian dari prinsip 5S:
1. SEIRI / Ringkas / Pemilahan
>> Meringkas alat, material yang diperlukan saja
>> Memisahkan barang yang rusak dengan yang baik
(Membuang barang yang tidak dipakai)

TUJUANNYA :
○ Efisiensi tempat kerja
○ Mempermudah pengontrolan
○ Mempermudah perawatan

2. SEITON / Rapih / Penataan
>> Penempatan Barang pada tempat yang tepat
>> Ada batas agar barang lain tidak terlantar
>> Prioritas barang yang dekat tempat kerja.
Selalu >sering >kadang-kadang dipakai

TUJUANNYA :
○ Mengurangi “MUBAZIR” gerak
○ Mempercepat pengambilan dan mengurangi resiko kesalahan / kerusakan


3. SEISO / Resik / Pembersihan

>> Semua material, alat, lingkungan, diri kita harus selalu bersih setiap saat
>> Melakukan control kebersihan dengan patrol check dan check sheet

TUJUANNYA :
○ Membuat tempat kerja dan nyaman
○ Menjaga keselamatan dan kesehatan kerja
○ Mencegah kerusakan alat dan benda kerja


4. SEIKETSU / Rawat / Pembakuan

>> Merawat / menjaga alat, material, lingkungan agar tidak rusak atau hilang
>> Menjaga keadaan ringkas, rapi, resik, teratur ditempat kerja
>> Melakukan pemeriksaan berkala, membuat standart penilaian dan perbaikan secara teratur

TUJUANNYA :
○ Menjaga alat selalu siap pakai
○ Menjaga kualitas barang yang diproduksi
○ Mencegah kerja “Mubazir” berulang

5. SHITSUKE / Rajin / Pembiasaan
>> Menjalankan 4S / 4R menjadi kebiasaan
>> Mematuhi keputusan bersama tentang 5S/5R & menjalankanya
>> Membentuk diri sendiri yang konsisten dan tepat janji

TUJUANNYA :
○ Meningkatkan percaya diri
○ Mengurangi kegagalan


Contoh kasus improvement dengan prinsip 5S
Ditemukan di area proses / produksi terdapat barang - barang berserakan berupa barang untuk produksi, barang NG baru dan barang dengan status tidak jelas (barang tidak dipakai), yang bisa menyebabkan salah ambil barang, boros area / lokasi, kotor, dsb.

Penanggulangan:

1. Lakukan pemilahan dengan pemberian label identitas yang jelas untuk barang produksi, barang NG & barang lain yang tidak terpakai / tidak jelas statusnya.
2. Setelah dipilah - pilah, rapihkan / lakukan penataan dari barang - barang tersebut dengan cara menyusunnya sesuai prioritas penggunaan, apakah barang tersebut selalu digunakan, sering digunakan, kadang-kadang digunakan, atau tidak digunakan sama sekali.
3. Bersihkan lokasi tersebut dari barang yang tidak dipakai dengan cara menjualnya atau dibuang dan untuk sampah - sampah yang ada pastinya dibersihkan juga.
4. Buat standarisasi / pembakuan dari bagaimana cara mengendalikan barang - barang tersebut secara baik dan benar berupa data sebelumnya dan sesudah dilakukan langkah 3S.
5. Jadikan suatu kebiasaan dari bagaimana mengendalikan masalah tersebut, bisa dengan menempel hasil dari pembakuan atau standarisasi tersebut di tempat terjadinya masalah

Identifikasi Dokumen Eksternal ISO 9001 : 2000 / 2008

Sesuai Elemen ISO 9001 : 2000 / 2008 pasal 4.2.3 tentang pengendalian dokumen di antaranya menyebutkan bahwa dokumen yang berasal dari luar (eksternal) yang dibutuhkan organisasi / perusahaan untuk penerapan Sistem Manajemen Mutu, dikendalikan. Maksud dari pasal tersebut adalah bahwa jika ada dokumen yang berasal dari luar (eksternal) yang terkait dan digunakan sebagai acuan proses kerja untuk penerapan SMM harus diidentifikasi dan dikendalikan seperti dokumen lainnya dan perubahan yang terjadi terhadap dokumen tersebut harus dikontrol terus menerus. Berikut ini cara - cara identifikasi terhadap dokumen eksternal:

1. Pertama kali bagian MR / Document Controller mengkoordinasikan ke semua bagian agar mendata dokumen eksternal yang ada., contoh dokumen eksternal : Manual Mesin, Diktat Trainning, Katalog sparepart, Buku - buku PP, Material Safety Data Sheet (MSDS), Dokumen Hasil Pengujian dari luar yang jadi standard, dsb.
2. Masing - masing dari dokumen eksternal tersebut dicap dokumen eksternal yang bisa berisi item : No. dokumen eksternal, Judul dokumen eksternal, Bagian / Departement, Tahun / Tanggal terbit, dsb (yang pasti disesuaikan rincian tersebut sebagai identifikasi).
3. Bagian Document Controller mencatat semua dokumen eksternal yang masuk dan yang sudah dicap / diidentifikasi ke dalam master list dokumen serta mendistribusikannya ke Bagian / Depertement terkait.
4. Bila ada perubahan atau dokumen ekstenal yang sudah tidak berlaku serta tidak dipakai sebagai acuan lagi, harus ditarik oleh DC sesuai prosedur pengendalian dokumen.

Demikian ulasan singkat tentang identifikasi dokumen eksternal ISO 9001 : 2000 / 2008.

Master List Catatan Mutu ISO 9001

Master List Catatan Mutu atau yang juga dikenal sebagai daftar induk formulir merupakan form / lembaran yang berfungsi sebagai pengendali semua catatan mutu yang ada dalam suatu Organisasi / Perusahaan yang menerapkan Sistem ISO 9001 : 2008. Dalam form tersebut bisa dibuat dengan berbagai bentuk sesuai dengan kebutuhan, setidaknya mencakup item nomer, bagian, nama catatan mutu / form, nomer dokumen catatan mutu, lokasi simpan, masa simpan ataupun jika perlu diberi item keterangan. Berikut ini akan dibahas item - item tesebut, sbb:

1. No (nomer) : berfungsi untuk mengetahui jumlah catatan mutu yang ada dalam suatu bagian.
2. Bagian : diperlukan jika form master list catatan mutu disusun perbagian pastinya.
3. Nama / Judul catatan mutu: diisi sesuai nama catatan mutu, ex: Laporan Harian Produksi, Purchasing Order, Jadwal Internal Audit, dsb.
4. Nomer Dokumen : diisi dengan nomor dokumen catatan mutu sesuai prosedur pengendalian dokumen (pada ketetuan penomoran format formulir)
5. Lokasi simpan: diisi dengan tempat / lokasi dokumen tersebut disimpan sesuai identitas bagian. ex: di bagian HRD : HR File1, HR File2, HRD, dibagian QC : QC File1, QC file2, QC, dan seterusnya.
6. Masa Simpan : disesuaikan dengan kebutuhan / kegunaan catatan mutu tersebut terhadap proses yang ada, ex: Laporan Inspeksi barang Masuk disimpan 2 tahun, Pengambilan barang disimpan 6 bulan dan seterusnya.
7. Keterangan : bisa diisi berupa catatan / informasi perubahan yang berhubungan dengan catatan mutu bersangkutan.

Demikian pembahasan tentang penggunaan formulir master list catatan mutu ISO 9001
Silahkah download contoh formulir master list catatan mutu pada link di bawah ini:
MASTER LIST Catatan Mutu

Master List Dokumen ISO 9001

Master List Dokumen atau dikenal juga dengan nama "Daftar Induk Dokumen" merupakan formulir yang berfungsi untuk mengedalikan semua dokumen ISO 9001 yang diterapkan pada suatu organisasi / Perusahaan sesuai kategorinya. Kategory / pengelompokan dokumen ISO 9001 : 2008 tertulis dalam prosedur pengendalian dokumen. Formulir master list setidaknya terdiri dari beberapa item yaitu item jenis dokumen, bagian, no, nama / judul dokumen, nomer dokumen, tanggal terbit dan jika perlu diberi kolom keterangan. Berikut ini penjelasan mengenai item item tersebut, sbb:

1. Divisi / Bagian : diperlukan jika formulir master list dokumen yang ada dibuat per bagian (pembahasan di postingan ini yang per bagian)
2. Jenis dokumen : diperlukan untuk memilah / membagi dokumen sesuai jenis / kategorinya.
3. Item No. (Nomer) : berfungsi untuk mengetahui total jumlah dokumen pada suatu bagian sesuai jenis / kategori dokumen.
4. Nama / judul dokumen : diisi dengan judul dokumen sesuai proses yang ada.
5. Nomor Dokumen : diisi dengan no. dokumen sesuai kategori / jenis dokumennya.
6. Revisi : diisi dengan no. revisi dari dokumen yang bersangkutan 
7. Tanggal terbit : diisi dengan tanggal pertama kali dokumen tersebut diterbitkan / digunakan sesuai revisinya.
8. Keterangan : bisa diisi dengan catatan / informasi dari perubahan dokumen tersebut, jika ada diperlukan.

Demikian pembahasan tentang formulir master list dokumen, berikut ini merupakan contoh master list dokumen yang dapat didownload pada link di bawah ini:
MASTER LIST DOKUMEN

Tentang Catatan Mutu ISO 9001

Pengertian Catatan Mutu dalam ISO 9001 : 2000 / 2008 (element 4.2.4) adalah suatu bukti dari proses kerja yang telah dilakukan / dikerjakan. Bukti ini dapat ditulis dalam sebuah form sesuai prosesnya masing- masing, Contoh catatan mutu seperti : Laporan Harian Produksi, Form Evaluasi Supplier, Formulir mutasi, schedule produksi, Laporan barang masuk, kartu stock, dsb. Catatan mutu pada prinsipnya juga merupakan suatu dokumen secara format formnya itu sendiri dengan nomor dokumen yang tercantum sesuai prosedur pengendalian dokumen. seperti diketahui bahwa fungsi suatu dokumen yang utama adalah sebagai acuan kerja, sedangkan catatan mutu sebagai hasil - hasil dari proses yang dikerjakan, jadi sangat jelas perbedaannya.

Berikut ini merupakan alur proses pengendalian catatan mutu:

Identifikasi
semua laporan / bukti kerja yang ada di suatu tempat kerja / bagian harus diidentifikasi sesuai kebutuhan dan dicatat dalam "master list catatan Mutu"

Penggunaan / penerapan
Catatan mutu yang beredar sesuai masa simpan dalam master list catatan mutu harus diperiksa agar tidak terjadi catatan mutu kadaluarsa (lewat masa simpan) menjadi menumpuk di tempat pemakaian. Dalam pemeliharaan catatan mutu di tempat pemakaian harus dipastikan mudah ditemukan bila dibutuhkan, tidak rusak dan mudah dibaca.

Pemusnahan
teknis pemusnahan catatan mutu yang sudah lewat retensi (masa simpanya) dapat dimusnahkan dengan cara dibuang, dibakar, atau dijauhkan dari tempat pemakaian dengan status pastinya obsolete (tidak berlaku)
Demikian sekilas tentang pengendalian catatan mutu......

Permintaan Tindakan Perbaikan / Pencegahan (ISO 9001 : 2000)

Proses ini harus dikendalikan dalam penerapan SMM ISO 9001 : 2000 dalam suatu organisasi / Perusahaan sebagai bentuk konsistensi peningkatan berkelanjutan (continual improvement). Permintaan Tindakan Perbaikan / pencegahan ini biasanya dilakukan pada proses sehari hari di lingkungan organisasi / perusahaan yang berhubungan dengan pelaksanaan sistem untuk improvement, Audit Mutu Internal, Penanganan Keluhan Pelanggan dan sebagainya….
Langkah – langkah Proses Permintaan Tindakan Perbaikan sbb:

1. Laporan ketidaksesuaian / potensi ketidaksesuaian oleh bagian / divisi yang menemukan.
2. Pemeriksaan Laporan ketidaksesuaian / potensi ketidaksesuaian oleh MR.
3. Permintaan tindakan perbaikan / pencegahan oleh bagian / divisi yang menemukan disetujui oleh MR.
4. analisa penyebab permintaan tindakan perbaikan / pencegahan oleh bagian / divisi peneiman permintaan tindakan perbaikan / pencegahan.
5. Tindakan perbaikan / pencegahan sesuai hasil analisa oleh bagian penerima permintaan tindakan perbaikan berikut bagian terkait jika ada.
6. Pemeriksaan tindakan perbaikan / pencegahan oleh bagian yang menemukan beserta MR jika diperlukan.
7. Verifikasi tindakan perbaikan / pencegahan oleh MR.

Contoh kasus (ex: pada Perusahaan Manufacturer):
Ka. Bagian Gudang sering menemukan oli hasil perawatan mesin yang tertumpah dan berceceran di mesin produksi mengakibatkan lantai menjadi kotor dan licin sehingga bila ada operator lewat dan terinjak akan menyebabkan kecelakaan. Melihat hal tersebut Ka. Bagian Gudang berinisiatif meminta tindakan perbaikan / pencegahan terhadap hal tersebut dan melaporkannya kepada MR, kemudian MR memeriksa laporan tersebut dan memastikan bagian mana yang harus diminta tindakan perbaikan, jika benar apa adanya, MR menyetujui permintaan tersebut. MR mendistribusikan Permintaan Tindakan Perbaikan / pencegahan tersebut ke bagian yang melakukan ketidaksesuaian / potensi ketidaksesuaian tersebut. Bagian yang melakukan ketidaksesuaiaan / potensi ketidaksesuaian menganalisa mengapa sampai terjadi. setelah analisa selesai dilakukan, merencanakan tindakan perbaikan berikut target / waktu penyelesaiannya. Bila tindakan perbaikan telah selesai target, bagian penemu ketidaksesuaian / potensi ketidaksesuaian beserta MR memeriksa tindakan perbaikan. Setelah pemeriksaan tindakan perbaikan selesai dilakukan, MR memverifikasi efektifitas tindakan yang dilakukan, OK (efektif), kasus akan diclose jika TIDAK OKE (tidak efektif), permintaan tindakan perbaikan ulang oleh MR kepada bagian tersebut.


Demikian uraian ini, semoga dapat membantu dan seperti biasa bila ada salah – salah dikit / banyak mohon koreksi dari sobat – sobat sekalian…./

Tentang Audit Mutu Eksternal ISO 9001: 2000

 

Selain Audit Mutu Internal (AMI), maka dalam pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2000 ada audit yang dilakukan oleh badan audit dari luar Organisasi / Perusahaan yang dikenal dengan nama audit eksternal. Audit eksternal dilakukan badan audit (lembaga sertifikasi) yang ada baik yang berasal dari luar negeri dan lokal, contoh badan sertifikasi dari luar : SGS (Swiss), Kema (Belanda), TUV (Jerman), dsb. Contoh badan audit lokalnya: Sukofindo.
Perlu diketahui bahwa antara badan audit yang satu dengan yang lainnya mempunyai metode pelaksanaan audit yang berbeda, namum prinsip atau tehnik audit yang dilakukan terhadap proses SMM pada dasarnya sama, yang beda misal : pre-assesment, penulisan laporan hasil audit, format CAR, sistem pengendalian tindakan perbaikan, dsb

Berikut ini merupakan proses audit yang dilakukan oleh badan audit eksternal berdasarkan audit yang pernah dilakukan di tempat kerja gw (dalam contoh ini adalah badan Audit SGS):

1. Pengiriman Dokumentasi Sistem Mutu (Quality Manual, Quality Procedure, Quality Plan, dsb) ke Badan Sertifikasi
2. Kunjungan Awal : Biasanya proses ini dilakukan untuk mengecek / melihat kesiapan suatu organisasi / Perusahaan.
3. Pre-Audit : Audit yang dilakukan sebelum Audit sertifikat yang tujuannya untuk lebih meningkatkan persiapan audit sebenarnya [Assessment] dan sifatnya tidak mutlak (boleh tidak dilakukan, melainkan langsung Audit [Assessment]).
4. Audit Sistem Manajemen Mutu [Assessment) : Proses audit terhadap sistem mutu meliputi pemeriksaan Quality Manual, Quality Procedure, pemeriksaan di lapangan [tempat Kerja], dsb di semua bagian / divisi / departemen. NB : sebelum audit mengadakan Opening Meeting terlebih dahulu.
5. Laporan Hasil Audit : langsung dibuat setelah selasai audit dan dibacakan pada saat Closing Meeting Audit.
6. Penyerahan Sertifikat : Organisasi / Perusahaan layak mendapatkan sertifikat jika hasil audit telah sesuai dengan sistem manajemen mutu iso 9001 : 2000 yang telah dibuat tanpa temuan major.
7. Audit Surveillance : audit yang dilakukan secara berkala yaitu 6 bulan sekali untuk memastikan konsistensi penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2000 berikut improvementnya.
8. Audit Renewal : Audit yang dilakukan untuk pembaharuan (revisi) sertifikat ISO 9001 : 2000, setiap 3 tahun sekali.

Note:
Corrective Actions (tindakan perbaikan)
Bila ada temuan Minor, maka tindakan perbaikan yang belaku dari action plan yang dibuat adalah maksimal sampai 90 hari (3 bulan) dan Action Plannya biasanya dibuat setelah audit selesai [pada hari yang sama] atau 1 minggu setelah audit dan akan ditindaklanjuti oleh Auditor eksternal untuk memastikan efektifitas tindakan perbaikan yang diambil pada kunjungan / surveillance berikutnya, yang pasti mengikuti ketentuan yang berlaku dari lembaga sertifikasi tersebut.
Namun bila ada temuan Major, diberi kesempatan tindakan perbaikan maksimal sampai 30 hari (1 bulan) dan sertifikat ditangguhkan (jika audit yang dilakukan audit surveillance), sedangkan untuk pemeriksaan dari tindakan perbaikan temuan major tersebut adalah maksimal sampai dengan 90 hari (3 bulan) dan memberi keputusan apakah sertifikat yang ditanggukan akan terus (continued) atau tidak.

NB:
Seperti yang telah disebutkan bahwa sistem audit / tehnik pelaksanaan dari badan sertifikasi bisa saja berubah tidak sama seperti disebutkan di atas. Perubahan tersebut disebabkan oleh improvement continual (perubahan untuk peningkatan berkesinambungan untuk kepuasan pelanggannya).

Demikian tentang sedikit tentang Audit eksternal ISO 9001 : 2000, mohon koreksi bila ada salah / kekurang lengkapannya….

Tinjauan Manajemen Mutu ISO 9001 : 2000

Proses ini juga merupakan salah satu kegiatan wajib yang mesti dilakukan suatu organisasi / perusahaan yang sudah atau sedang mengadopsi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2000. Tujuan dari pelaksanaan rapat Tinjauan Manajemen (TM) adalah untuk meninjau hasil implementasi SMM dalam kurun waktu tertentu di hadapan Top Manajemen.
Hasil dari implementasi SMM tersebut berupa:

Tinjauan Input terdiri dari : kinerja proses & kesesuaian produk (sasaran mutu), Hasil Audit Mutu Internal & Eksternal, Penanganan Keluhan Pelanggan, Umpan Balik Pelanggan, Perubahan Sistem Manajemen Mutu, Pengendalian Tindakan Perbaikan & Pencegahan, Saran – saran perbaikan, tindak lanjut hasil manajemen lalu)

Tinjauan Output:
>> Perbaikan efektifitas SMM
>> Perbaikan pada produk yang berkaitan dengan Persyaratan Pelanggan
>> Sumber daya manusia yang dibutuhkan

Berikut ini langkah – langkah pelaksanaan Tinjauan Manajemen:

Proses Penentuan Implementasi Tinjauan Manajemen : pembuatan schedule, undangan meeting & daftar peserta meeting TM

Distribusi dokumen rencana implementasi TM

Proses pelaksanaan rapat Tinjauan Manajemen meliputi : pengisian daftar hadir peserta, penyampaian uraian tinjauan input dari masing – masing bagian sesuai prosesnya dan tinjauan output sebagai hasil tindak lanjut dari tinjauan input, yang dipimpin oleh seorang Top Management

Proses pembuatan hasil rapat TM + distribusi: pembuatan laporan / ringkasan hasil tinjauan manajemen dalam bentuk notulen rapat sesuai agenda / topik tinjauan manajemen & mendistribusikannya kepada masing – masing peserta rapat / bagian.

Tindakan Perbaikan dan Pencegahan : tindakan yang dilakukan terhadap hasil rapat tinjauan manajemen

Tinjauan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan : tinjauan / pemeriksaan yang dilakukan terhadap hasil permintaan tindakan perbaikan & pencegahan yang diperiksa oleh bagian terkait beserta MR

Verifikasi Tindakan Perbaikan & pencegahan : pemastian efektifitas dari hasil tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan oleh MR

Pemeliharaan dokumen : mengarsip semua dokumen TM meliputi Notulen TM & permintaan Tindakan perbaikan atau pencegahan

NB:
Agenda / topikpembahasan = Pembahasan Tinjauan Input & Tinjauan Ouput

Demikian uraian singkat tentang proses Tinjauan Manajemen SMM ISO 9001:2000, kurang lebih apa adanya dan mohon koreksi bila ada salah – salah dikit atau kekurang lengkapannya…. :)

Sekilas Tentang Audit Mutu Internal ISO 9001 : 2000

Audit Mutu Internal (AMI) merupakan salah satu proses wajib dalam implementasi Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001 : 2000 (Klausul 8.2.2) dilakukan secara berkala yang bertujuan untuk memastikan proses Perusahaan yang berjalan sesuai dengan SMM ISO 9001 : 2000 dan membuat peluang perbaikan untuk peningkatan terus menerus bahasa kerennya “Continual Improvement”….. :-D Auditor AMI yang melakukan audit harus independen, maksudnya adalah tidak mengaudit bagiannya sendiri atau yang menjadi tanggung jawabnya.
Berikut ini sekilas proses implementasi tentang penerapan AMI pada suatu Perusahaan:

1. Penetapan Auditor AMI Perusahaan, termasuk Lead Auditor dan semua personil (auditor) tersebut sudah harus di training dan bersertifikat sebagai Auditor oleh suatu badan konsultasi yang menangani pelatihan AMI.
2. Perencanaan Audit : dilakukan untuk 1 tahun, bisa 6 bulan sekali, 4 bulan sekali atau sesuai kebutuhan / area yang diaudit.
3. Pembuatan Schedule AMI : dibuat berdasarkan perencanaan audit terdiri dari semua atau beberapa area / bagian yang akan diaudit.
4. Distribusi Schedule AMI & Undangan Opening & Closing Meeting AMI
5. Opening Meeting AMI : rapat untuk menjelaskan tujuan AMI berikut kesiapan dari semua bagian terkait
6. Pelaksanaan AMI : dilakukan sesuai jadwal / schedule yang sudah dibuat
7. Closing Meeting : rapat untuk mengemukakan hasil – hasil pelaksanaan AMI, berupa kondisi audit, finding / temuan audit & observasi / saran perbaikan.
8. Perbaikan Hasil Audit : berupa CAR (Corrective Action Request) / PAR (Preventive Action Request) atau Permintaan Tindakan Perbaikan & Pencegahan.Verifikasi Tindakan Perbaikan : Audit ulang terhadap temuan untuk memastikan perbaikannya.
9. Pembuatan Laporan AMI : dilakukan oleh semua auditor AMI dan Lead Auditor beserta MR (Management Representative), dimana hasil / laporan ini bisa sebagai bahan Manajemen Review. 

NB:
Temuan Major : suatu temuan / ketidaksesuaian terhadap adanya suatu sistem atau tidak, tetapi berdampak luas terhadap pasar atau suatu sistem terjadi break down. ex: prosedur penanganan Claim pelanggan tidak berjalan, banyak barang reject yang telah dinyatakan NG (No Good) oleh QC kemudian dikirim ke pelanggan, dsb.

Temuan Minor : Temuan yang terjadi akibat adanya ketidakkonsistenan personil / bagian dalam menjalankan Sistem. Ex: beberapa mesin terlambat dirawat sesuai jadwal, proses evalusi supplier belum dilaksanakan pada beberapa supplier, dsb

Temuan Observasi : temuan yang bersifat sebagai saran untuk peluang perbaikan agar terjadi ketidaksesuaian. Ex: agar penempatan alat pemadam kebakaran yang mudah dijangkau, hendaknya dibuatkan tempat / lemari tools / alat kerja agar tidak berserakan, dsb.

Demikian ulasan singkat tentang AMI, bila ada salah – salah dikit mohon dikoreksi….

Membuat Prosedur Pengendalian Dokumen ISO 9001 : 2000

Sesuai persyaratan ISO 9001 : 2000 klausul 4.2.3 tentang “Pengendalian Dokumen” yang menyatakan bahwa Perusahaan / Organisasi harus menetapkan prosedur tertulis yang dibutuhkan sesuai proses yang ada di masing – masing bagian dan dokumen tersebut harus dapat terbaca / jelas, dikendalikan distribusinya, diidentifikasi & dikendalikan juga perubahannya (revisi) serta disimpan / disusun dengan teratur pada periode waktu yang ditentukan.

Prosedur terdokumentasi untuk “Pengendalian Dokumen” harus memperhatikan hal – hal sbb:

1. Dokumen prosedur harus disahkan sebelum didistribusikan / diterbitkan.
2. Status revisi / catatan perubahan harus jelas dan dikendalikan pastinya.
3. Menjamin bahwa dokumen yang berlaku di lapangan tersedia dan merupakan dokumen dengan versi yang relevan.
4. Menjamin bahwa dokumen yang beredar dapat dibaca, jelas, teridentifikasi dan mudah untuk dicari / ditemukan kembali bila diperlukan.
5. Dokumen yang berasal dari luar (external Document) dan menjadi acuan di dalam harus diidentifikasi dan dikendalikan.
6. Dokumen yang tidak berlaku (Obsolete) harus dipastikan tidak digunakan di lapangan dan apabila masih dipertahankan untuk tujuan tertentu harus ditentukan juga cara identifikasinya secara tertulis.
7. Peninjauan dokumen untuk pembaharuan (jika perlu) dan persetujuan ulang dapat dilakukan juga pada saat Audit Mutu Internal & Tinjauan Manajemen.

Berikut ini merupakan link download contoh prosedur Pengendalian Dokumen:
download prosedur DC

NB : Isi Postingan ini dibuat dari berbagai referensi tentang ISO 9001, termasuk pengalaman gw sendiri

Langkah - Langkah Penerapan ISO 9001 : 2000

Postingan ISO 9001 yang berikut ini merupakan gambaran secara umum langkah penerapan ISO 9001 seperti pada gambar dibawah ini beserta uraiannya:


PENGENALAN
1. Pembentukan Tim ISO 9001 sesuai proses yang ada
2. Pemahaman ISO 9001 oleh Top Management (Pimpinan Perusahaan)
3. Pemahaman ISO 9001 oleh semua anggota / tim yang sudah terbentuk
4. Pengenalan ISO 9001 kepada seluruh karyawan

PERSIAPAN
1. Membuat peta proses bisnis (Businnes process mapping)
2. Membuat kebijakan mutu perusahaan (Quality Policy)
3. Menetapkan dokumen prosedur mutu (Quality Procedure) sesuai proses bisnis
4. Membuat dokumen pedoman mutu (Quality Manual) & prosedur mutu (Quality Procedure)
5. Membuat dokumen pendukung seperti : Quality Plan, Instruksi Kerja, Standard & identifikasi dokumen external.
6. Mengumpulkan data – data lainnya yang dibutuhkan.

PENERAPAN (IMPLEMENTASI)
1. Sosialisasi semua dokumen mutu (elemen ISO 9001 : 2000)
2. Penerapan proses sesuai sistem mutu yang menjadi ketentuan yang telah dibuat
3. Memantau penerapan yang sedang berjalan
4. Peninjauan ulang dokumentasi sistem mutu
5. Membuat laporan pelaksanaan sistem mutu

EVALUASI
1. Pelaksanaan Internal Quality Audit (pelatihan + implementasi IQA)
2. Tinjauan Manajemen (Management Review)
3. Tindakan perbaikan & Pencegahan

SERTIFIKASI
1. Pencarian / Penunjukan Badan sertifikasi (ex: SGS, URS, dsb).
2. Pre-Certification Audit / Pre-Assessment Audit (jika diperlukan).
3. Certification Audit / Assessment Audit.
4. Corrective (perbaikan) sesuai temuan / saran

Membuat Dokumen Prosedur ISO 9001

Pada prinsipnya Perusahaan / Organisasi sesuai persyaratan ISO 9001 : 2000 mutlak harus mempunyai prosedur wajib yaitu prosedur pengendalian dokumen & catatan mutu, Internal Quality Audit, Pengendalian Produk Tidak Sesuai, Tindakan korektif & preventif dan juga prosedur – prosedur pendukung sesuai proses yang ada dalam suatu Perusahaan / Organisasi.
Berikut ini merupakan tehnik / uraian pembuatan dokumen prosedur berupa hal – hal yang perlu diperhatikan:

1. Prosedur dibuat sesuai kebutuhan proses yang ada agar apa yang dikerjakan sesuai apa yang ditulis.
2. Penggunaan kata – kata di dalam sebuah prosedur dibuat semudah mungkin dapat dimengerti oleh semua personil yang ada.
3. Prosedur hendaknya mengandung nomor dokumentasi prosedur, catatan / histori perubahan, tanggal pembuatannya, nomor revisinya beserta bagian yang membuat atau yang mengesahkan sesuai standard tanggung jawab yang telah ditetapkan.

Format Dokumen prosedur:
Pada umumnya format / bentuk dokumen prosedur dibuat sesuai kebutuhan organisasi / Perusahaan dan ditulis ketentuaanya dalam prosedur terpisah, biasanya pada prosedur pengendalian dokumen atau pada prosedur operasional standard. Uraian format prosedur mutu sbb:
1. Terdiri dari cover depan (tidak harus)
2. Header yang berisi logo perusahaan, nama perusahaan, judul / nama prosedur, tanggal terbit / pelaksanaan, nomor revisi, tanggal, halaman, serta nomor dari dokumen prosedur itu sendiri dan untuk header itu sendiri ada di setiap halaman pengesahan, flowchart, isi prosedur dan untuk lampiran jika perlu juga bisa diberikan.
3. Lembar / halaman yang berisi kolom pengesahan + catatan perubahan / revisi.
4. Lembar bagan Flowchart / Bagan proses.
5. Lembar isi Prosedur yang kurang lebih berisi : Bagian Tujuan, Ruang Lingkup, Definisi, Uraian Umum, Uraian Prosedur, Dokumen / Catatan terkait, dsb.
6. Lampiran (Form, gambar & dokumen terkait lainya jika diperlukan)

Berikut ini merupakan contoh gambar dari header dari prosedur mutu:


bila ingin versi dokumen dari postingan ini silahkan download dibawah ini:
download

Pembuatan Dokumen Pedoman Mutu ISO 9001

Dokumen Pedoman Mutu (Quality Manual) pada prinsipnya merupakan sebagai dokumen dasar seperti suatu negara mempunyai undang – undang yang dibuat oleh para wakil rakyat, ex: UUD’45. Demikian suatu Perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO harus mempunyai ketentuan dasar yaitu Pedoman Mutu. Seperti yang diketahui bahwa suatu Pedoman Mutu memuat kebijakan – kebijakan tentang mutu suatu Perusahaan / Organisasi, banyak suatu Perusahaan yang membuat Pedoman Mutu dengan pola sesuai dokumen standard ISO 9001, yaitu dibagi menjadi 20 elemen kebijakan, namun dapat juga dibuat secara berbeda masih dalam sesuai tuntutan / persyaratan ISO 9000, misal menambah kebijakan – kebijakan lain berupa keselamatan kerja atau kepedulian akan lingkungan.

Berikut ini merupakan langkah – langkah dalam menyusun Pedoman Mutu:

• Tentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu.
• Buatlah / identifikasi proses – proses yang ada beserta pemahaman terhadap interaksi / hubungan antara proses – proses tersebut (biasanya dibuat dalam bentuk peta proses bisnis dalam bentuk bagan).
• Buat / identifikasi lagi struktur organisasi yang ada sesuai hasil identifikasi proses.
• Tulis kebijakan mutu yang akan ditetapkan ke dalam bagian pedoman mutu.
• Tentukan sasaran mutu yang akan dicapai berikut penjabarannya sesuai proses / bagian yang ada dalam suatu Perusahaan.
• Pahami persyaratan ISO 9001 seperti persyaratan pelanggan dan kebutuhan perusahaan serta tuliskan kebijakan – kebijakan tersebut berikut tanggung jawab dan keterlibatan pihak – pihak lain dari Perusahaan. Untuk prosedur / dokumen terkait lainnya juga perlu disertakan yang menjabarkan bagaimana kebijakan tersebut dilaksanakan.

NB:
Dalam membuat pedoman mutu juga harus disertakan nomor identifikasi dokumen pedoman mutunya sesuai ketentuan yang ditetapkan dalam prosedur pengendalian dokumen.

Demikian uraian / gambaran singkat mengenai penyusunan Pedoman Mutu ISO 9001 : 2000.